Evropska agencija za lekove (EMA) je pre nekoliko dana izdala upozorenje da lekovi za trudnice “partusisten” i “ginipral” mogu imati za posledicu povećane kardiovaskularne rizike zbog njihove primene.
Nosioci dozvola za lekove Partusisten® (fenoterol), koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml i tableta, 5 mg – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Gynipral® (heksoprenalin), tableta, 0.5 mg – Alkaloid d.o.o. Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) su u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) doneli odluku o povlačenju ovih lekova sa tržišta u Srbiji.
Ovi lekovi su povučeni i iz apoteka koje posluju u satavu “Apoteka Užice” u Čajetini i na Zlatiboru (Apoteka Zlatibor i Apoteka Zlatibor centar). Šef apoteke Zlatibor Centar dipl.ph. Rada Milutinović je za zlatibor.tv izjavila da su ovi lekovi povučeni po dobijanju informacija od dobavljača i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Saradnik za odnose sa javnošću ALIMS-a Aleksandar Tucović rekao je Tanjugu da imajući u vidu da terapiju visokim dozama kratkodelujućih beta-agonista prati rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija na nivou srca i krvnih sudova majke i ploda, zaključeno je da ti lekovi ne smeju da se koriste u obliku tableta ili supozitorija za sprečavanje prevremenog porođaja kod trudnica.
Tucović je dodao da je Evropska agencija za lekove ponovno procenila odnos koristi i rizika primene kratkodelujućih beta-agonista u lekovima za trudnice, “nakon izveštaja o ozbiljnim kardiovaskularnim događajima”. U skladu sa odlukom donetom na nivou Evropske unije, odnos koristi i rizika lekova za oralnu primenu kod trudnica “partuzisten” i “ginipral” više nije pozitivan, te su u Republici Srbiji dozvole za ove lekove ukinute i lekovi se povlače iz prometa, naveo je Tucović. Prema njegovim rečima, u određenim slučajevima, kratkodelujući beta-agonisti i dalje mogu da se primenjuju intravenski za sprečavanje prevremenog porođaja, ali je njihova upotreba ograničena na najviše 48 sati, pod nadzorom specijaliste.
U Republici Srbiji ovo ograničenje se odnosi na lek “partuzisten”. Intravenski, koncentrat za rastvor za infuziju, 0.5 mg/10 ml, i dalje može da se koristi, pod znatno većom kontrolom. Ako lekar propiše intravensku primenu leka za sprečavanje prevremenog porođaja, majka i plod će biti pod stalnim nadzorom i ukoliko se jave kardiovaskularni problemi lekar će prekinuti terapiju. Ukoliko se pacijenti leče kratkodelujućim beta-agonistima i imaju bilo kakvih pitanja u vezi sa lečenjem, treba da se posavetuju sa lekarom ili farmaceutom o daljem toku terapije, naveli su stručnjaci u ALIMS-u.
ALIMS ističe da su u njihovoj bazi podataka dosad “zabeležena samo dva slučaja neželjenih reakcija na ove lekove”, koje “nisu bile ozbiljnog karaktera”.
